Open/Close Menu وکیل | مشاوره رایگان | وکالت | وکیل آنلاین

مهر و موم قرمز "FDA تأیید شده است" روی سطح سفید  FDA - سازمان غذا و دارو آژانس فدرال وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است.

بعد از یک سال تلخ و کشنده و درست به موقع فصل تعطیلات ، سرانجام آمریکایی ها دلیلی برای امید دارند.

در این هفته ، دولت ایالات متحده تحویل اولین 2.9 میلیون دوز واکسن BioNTech و Pfizer را آغاز کرد و 20 میلیون آن تا پایان دسامبر تجویز می شود. هفته گذشته ، ایالات متحده سفارش اولیه اوت خود را برای 100 میلیون دوز پیشنهاد مدرن دو برابر کرد. دولت فدرال است همچنین در حال مذاکره در مورد یک معامله جدید با Pfizer است تا بیشتر واکسن خود را در بهار تحویل بگیرد.

بر اساس یک بررسی درخشان داده های Moderna روز سه شنبه ، مقامات FDA روز پنجشنبه توصیه کردند که اعضای کمیته مشاوره واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط با آنها این موضوع را صادر کنند شرکت مجوز استفاده اضطراری (EUA) مورد نیاز خود را دارد شروع به توزیع 6 میلیون دوز اولیه داروی خود در سراسر کشور می کند و تا پایان دسامبر 20 میلیون افزایش می یابد.

در مجموع ، پیشنهادات دو شرکت می تواند 150 میلیون آمریکایی را تا پایان ماه ژوئن واکسینه کند. منع کردن مذاکره مجدد موفق با Pfizer، 180 میلیون نفر باقیمانده در ایالات متحده یا باید منتظر بمانند تا این شرکت ها دوزهای وعده داده شده خود را به سایر دولت های جهان برسانند یا واکسن دیگری دریافت کنند.

انتظار می رود AstraZeneca و Johnson & Johnson در سه ماهه اول سال 2021 به دنبال مجوز استفاده اضطراری برای واکسن های خود باشند.

این و سایر نامزدهای واکسن Covid در آینده چه درس هایی می توانند از پاسخ FDA به داده های مطالعه Pfizer و Moderna بگیرند؟

زندگی سیاهها مهم است
با کشته شدن دو سیاهپوست آمریکایی توسط Covid-19 به ازای هر سفیدپوست آمریکایی ، دولت فدرال از ابتدا تأکید کرده است که عدالت بهداشتی باید تولید واکسن را تحریک کند.

دکتر پاول اوفیت در یک مصاحبه تلفنی گفت: “از روز اول ، پیام روشن بود:” آزمایشات واکسن برای نمایندگی آمریکا لازم است. ”

Offit عضوی از گروه مشاوره واکسن FDA است و همچنین در مشارکت عمومی و خصوصی NAC-Accelerating Covid-19 درمانی و واکسن ها (ACTIV) که از 17 آوریل آغاز شد ، فعال بود.

آفیت گفت: “هدف در کل این بوده است که اطمینان حاصل کنید وقتی وارد این جامعه های متضرر می شوید می توانید بگویید:” ببینید در این دادگاه حضور دارید ، در این دادگاه نمایندگی کرده اید. ” “سیاه پوستان آمریکایی هر دو در مورد تأسیسات پزشکی بدبین هستند و به ویژه احتمال کشته شدن توسط ویروس وجود دارد ، بنابراین ما باید از این سد عبور کنیم.”

Pfizer و Moderna از طریق انتخاب محققان اصلی تا انتخاب نامزدهای کارآزمایی بالینی تا ارزیابی داده ها ، پروتکل های مبتنی بر بهداشت عمومی را از نظر تاریخی ارائه کردند. وقتی این دو شرکت دیدند که دادگاههای مرحله III آنها فاقد نمایندگی نژادی و قومی کافی است ، آنها را مکث کردند.

استفان بنسل ، مدیرعامل Moderna ، گفت: “من ترجیح می دهم شرکت کنندگان متنوع تری داشته باشیم و یک هفته اضافی وقت بگذاریم.” به CNBC گفت. تنوع “برای ما بیشتر از سرعت مهم است.”

در اوایل شراکت با دولت – و اغلب ارتباط برقرار کنید
در حالی که Moderna در شتاب دهنده تحقیق و توسعه واکسن دولت Warp Speed ​​و Pfizer شرکت نکرد ، Pfizer و Moderna هر دو روابط زودرس و قوی با سازمان های دولتی داشتند که به آنها امکان می داد پروتکل های محکم و نتایج فاز I را ارائه دهند. [Pfizer is getting federal aid to distribute the vaccine, however.]

رگولاتورها و شرکت ها توافق دارند که این روابط باعث تحریک تحقیقات بدون کاهش کیفیت می شود.

موسسه ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) پس از همکاری قبلی با Moderna بر روی سرم برای مبارزه با سندرم تنفسی خاورمیانه (NERS) ، از شرکت ماساچوست در توسعه سریع سنجشهای آزمایش فاز I و آزمایشات Covid فاز III پشتیبانی کرد.

تا اوایل ماه مه ، مدیر پزشکی مدرن ، Tal Zaks به سرمایه گذاران گفت که به لطف استانداردسازی سنجشهای NIAID برای آزمایشات ، شرکت وارد مرحله III شد و نگران کننده نبود اگر واکسن ایمن و کارآمد باشد ، اما بیشتر اینکه دوز ایده آل چیست و برای اثبات آن به چند بیمار نیاز دارد.

این در FDA نتیجه داد تجزیه و تحلیل داده های مرحله III در این هفته ، واکسن Moderna نشان داده است که “دارای مشخصات ایمنی مطلوبی” است که بر اساس تحویل آن به 30000 داوطلب انجام می شود و “هیچ نگرانی خاصی در مورد ایمنی وجود ندارد که مانع از صدور EUA شود.” آژانس همچنین یافته کلی Moderna در مورد اثربخشی 94٪ دو هفته پس از دوز دوم واکسن را تأیید کرد ، هنگامی که 28 روز پس از اولین واکسن تزریق شد.

AstraZeneca علی رغم نقش اولیه خود به عنوان پیشرو در مسابقه واکسن و اعتبار علمی عالی در تولید واکسن ، رابطه خود را با تنظیم کننده ها خراب کرد و از طریق “الگوی اشتباهات ارتباطی” ، تولید واکسن Covid خود را کند کرد. طبق گزارشی در مجله نیویورک تایمز. این موارد شامل حادثه ای در ماه سپتامبر است که گفته می شود مقامات FDA از اخبار مبنی بر توقف دادگاه فاز 3 شرکت پس از بیمار شدن یک شرکت کننده متعجب شده اند.

دوباره چرخ را اختراع نکنید
Pfizer و Moderna هر دو با استفاده از سیستم عامل های mRNA که برای دهه ها در حال توسعه بود ، بسیار متکی به کارهایی بودند که قبل از شیوع SARS-2-Cov آغاز شده بود ، اما هنوز نتوانسته بودند موفق به واکسن موفق شوند.

جانسون و جانسون و AstraZeneca نیز این روش را اتخاذ کرده اند ، و کاندیداهای واکسن Covid خود را بر اساس سیستم های واکسن آدنوویروس موجود قرار داده اند ، که به آنها امکان می دهد بلافاصله بلند شوند و به FDA مبنایی برای تجزیه و تحلیل نتایج آزمایشات فعلی واکسن بر علیه نتایج کاندیداهای قبلی داده شود. .

دکتر AstraZeneca ، دکتر سارا گیلبرت توانست کار بر روی واکسن را شروع کنید 10 ژانویه ، تنها یک روز پس از انتشار توالی ژنتیکی ویروس توسط محققان چینی.

اما آماده باشید تا همه چیز تغییر کند
واکسن سازان و FDA با یک معضل اخلاقی روبرو هستند که در موفقیت اولیه این داروها نهفته است: ادامه آزمایش های کاملاً تصادفی کنترل شده ، مجبور کردن برخی از افراد به دریافت دارونما و در نتیجه خطر ابتلا به این بیماری کشنده ، نابینا کردن مطالعه و از دست دادن توانایی پیگیری در مورد اثرات واکسن طولانی مدت بدون تعصب ، یا یک آزمایش متقاطع کورکورانه ، که به همه شرکت کنندگان اجازه می دهد واکسن را دریافت کنند (اما با هزینه بالقوه غیرقابل انجام) ، انجام دهید؟

Modern’s Zacks اخیراً به Biocentury گفته است وی امیدوار است که تولیدکنندگان واکسنی که Moderna را دنبال می کنند به جای استفاده از آزمایش کامل مرحله III با بازوی دارونما ، به یافته های آن اعتماد کنند. این می تواند به معنای عدم انجام آزمایشات واکسن Covid کنترل شده با دارونما باشد ، اما در عوض استفاده از “همبستگی های حفاظت“که آزمایشات مقیاس بزرگ و کنترل شده با دارونما را غیرضروری می کند.

در هنگام ارائه مدرنا به FDA روز پنجشنبه ، لیندزی بادن ، محقق اصلی آزمایش مدرنا در بیمارستان بریگام و زنان ، پیشنهاد داد این شرکت دوزهایی از واکسن را به بیمارانی که دارونما دریافت کرده اند ارائه دهد و گفت که آنها قبلا “با پاهای خود رای می دهند” و ترک مطالعه برای دریافت واکسن Pfizer. وی استدلال کرد که دوزهای قبلی برای آزمایش بالینی تولید شده و در حال انقضا است و آنها هر هفته دو یا سه مورد شدید بیماری را در میان دریافت کنندگان دارونما مشاهده کرده اند.

با این حال ، روز پنجشنبه ، استیون گودمن ، استاد پزشکی استنفورد به FDA استدلال کرد که وقتی جن از بطری خارج شود ، هرگز نمی توانید به آزمایشات کنترل شده با دارونما برگردید.

گودمن استدلال کرد: “به محض اثبات م somethingثر بودن و در دسترس بودن سابقه ای وجود خواهد داشت که غیراخلاقی است که از مردم بخواهیم هر زمان بیشتر صبر کنند تا ایمن شوند ،” و این سابقه ای است که شما ممکن است داشته باشد نمی خواهم تنظیم کنم. “

در مجموع ، اولین نامزدهایی که داده های فاز III را به FDA ارائه می دهند ، تعریف جدیدی برای تولید واکسن انجام داده اند.

آفیت گفت: “ما این کار را کردیم.” “ما دو نامزد خوب و یک خط لوله مناسب داریم. اکنون س isال این است که چه تعداد به خط پایان می رسند. “

عکس: والدماروس ، گتی ایماژ

logo-footer