Open/Close Menu وکیل | مشاوره رایگان | وکالت | وکیل آنلاین

واکسن کووید -19 که توسط Pfizer و BioNTech توسعه یافته است اکنون کامل شده است تأیید FDA برای پیشگیری از بیماری های تنفسی ، رژیم دوتایی را برای اولین بار به این نقطه عطف رساند.

تأییدیه اعلام شده در روز دوشنبه بیش از هشت ماه پس از تبدیل واکسن به اولین واکسنی که مجوز استفاده اضطراری را دریافت کرد ، صورت می گیرد. چنین مجوزهایی دستورات موقت هستند که برای مدت زمان اضطراری باقی می مانند. این بیماری همه گیر در حال انجام است اما تصویب کامل بر اساس بررسی داده های اضافی کارآزمایی بالینی ، امیدوار است کسانی که هنوز واکسینه نشده اند را ترغیب کند تا سرانجام واکسن خود را دریافت کنند.

جانت وودکاک ، سرپرست کمیسیون FDA ، در بیانیه FDA گفت: “در حالی که میلیون ها نفر قبلاً با خیال راحت واکسن COVID-19 دریافت کرده اند ، ما می دانیم که برای برخی ، تأیید FDA برای واکسن ممکن است اعتماد به نفس بیشتری برای واکسیناسیون ایجاد کند.” “نقطه عطف امروز ما را یک گام به تغییر مسیر این بیماری همه گیر در ایالات متحده نزدیک می کند”

تأیید کامل واکسن RNA پیام رسان افراد 16 سال به بالا را نیز تحت پوشش قرار می دهد مجوز اولیه انجام داد استفاده از واکسن در نوجوانان 12 تا 15 ساله تحت مجوز استفاده اضطراری که در ماه مه صادر شد مجاز است. واکسن تأیید شده که با نام “Comirnaty” به بازار عرضه می شود ، فرمولاسیون مشابه واکسن مجاز است و طبق برنامه مشابه – دو تزریق عضلانی با فاصله سه هفته انجام می شود. تأیید به صورت مقامات بهداشتی فدرال طرحی را برای ارائه سومین تزریق ، تقویت کننده ، هشت ماه پس از دومین تزریق واکسیناسیون ، دنبال می کنندبه

مجوز اولیه مبتنی بر بررسی داده ها بود که نشان می داد این واکسن 95 درصد در پیشگیری از کووید -19 در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما که بیش از 36000 نفر در سن 16 سال و بالاتر را شامل می شد ، مثر بود. برای تأیید کامل ، FDA شرکت ها را ملزم کرد تا اطلاعات ایمنی و اثربخشی به روزتری را از شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی به مدت طولانی تر تهیه کنند. تأیید FDA بر Cormirnaty بر اساس داده های اثربخشی بود که شامل 4000 نفر دیگر بود ، بین افرادی که واکسن دریافت کرده اند و دارونما دریافت کرده اند. در این نتایج ، داده ها نشان می دهد که واکسن 91 درصد در پیشگیری از کووید -19 موثر بوده است.

در ماه هایی که واکسن Pfizer/BioNTech برای اولین بار مجاز شد ، FDA اعلام کرد که گزارش های التهاب در داخل و اطراف قلب در برخی افراد واکسینه شده را به دقت زیر نظر دارد. آژانس می گوید که بررسی این گزارش ها نشان می دهد خطر چنین مشکلاتی افزایش یافته است ، به ویژه در هفته اول پس از دوز دوم. این خطر در مردان زیر 40 سال در مقایسه با زنان و مردان مسن بیشتر است و در مردان 12 تا 17 سال بیشترین خطر را دارد.

به گفته FDA ، داده ها نشان می دهد که علائم در اکثر افراد برطرف شده است ، اما برخی نیاز به مراقبت های ویژه دارند. برچسب واکسن حاوی هشدار در مورد این مشکلات احتمالی است. داده های بلند مدت در مورد این خطرات هنوز در دسترس نیست. FDA گفت که بیش از نیمی از شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی حداقل چهار ماه از دریافت دوز دوم تحت پیگیری قرار گرفته اند. حدود 12000 نفر از شرکت کنندگان در این مطالعه حداقل به مدت شش ماه تحت پیگیری قرار گرفته اند.

مجوز اولیه واکسن پس از توصیه کمیته مستقل مشاوره FDA صادر شد. FDA ظاهراً متوجه نشده است که خطرات قلبی مشاهده شده به حدی شدید است که نیاز به بررسی بیشتر توسط همان هیئت مشاوره دارد. در تصویب نامه به BioNTech ارسال شد ، آژانس گفت که جلسه دیگری لازم نیست زیرا این برنامه “مسائل بحث برانگیزی را مطرح نمی کند که از بحث کمیته مشورتی سود می برد.”

با این حال ، FDA هنوز علاقه مند است که در مورد مشکلات احتمالی واکسن برای قلب بیشتر بیاموزد. در نامه تأییدیه آمده است که تجزیه و تحلیل عوارض جانبی گزارش شده تا کنون و همچنین سیستم موجود برای نظارت بر چنین مشکلاتی پس از ورود واکسن به بازار ، برای ارزیابی خطرات ناشناخته قلبی کافی نیست. بنابراین ، آژانس از Pfizer و BioNTech می خواهد مطالعات پس از بازاریابی را برای ارزیابی پیامدهای طولانی مدت در افرادی که به دنبال واکسیناسیون دچار میوکاردیت ، که التهاب عضله قلب است ، انجام دهند.

Pfizer و BioNTech قبلاً خود را برای این مطالعه قلب آماده کرده اند و طبق نامه FDA ، پروتکل آزمایش بالینی نهایی باید تا 31 آگوست به FDA ارائه شود. اگرچه این مورد نیاز به تأیید ندارد ، FDA همچنین گفت که شرکت ها به مطالعات ایمنی دیگری متعهد شده اند ، از جمله بررسی نتایج در زنان باردار و نوزادان آنها پس از واکسیناسیون زنان در دوران بارداری.

دو واکسن دیگر کووید که مجوز اضطراری را دریافت کرده اند ، متعلق به Moderna و Johnson & Johnson است. Moderna ، توسعه دهنده واکسن mRNA مانند Comirnaty ، شروع به کار کرد ارسال نهایی به دنبال تأیید کامل FDA در ماه مهبه

عکس: Christian Charisius ، استخر/گتی ایماژ

logo-footer