Open/Close Menu وکیل | مشاوره رایگان | وکالت | وکیل آنلاین

در حالی که سیاست گذاران در هیل امید خود را به محصولات عامیانه و مواد شیمیایی زیستی برای پرداختن به بحران قیمت گذاری دارو در کشور می گذارند ، وکلای دادگستری و مدافعان شرکت های تولید کننده ژنریک و بیوسیمیل با عصبانیت در انتظار تصمیم در مورد GSK v. تیوا این پرونده می تواند توانایی آنها را در بازاریابی علائم ثبت نشده بدون نقض سبد گسترده ای از اختراع ثبت شده داروهای مارک استفاده کند ، بنابراین عملکرد دهها ساله را معکوس می کند.

در 13 ژوئیه ، طرفداران عمومی و بیوسیمیلال انجمن داروهای قابل دسترسی (AAM) از کمیته فرعی سنا در زمینه سیاست های رقابت ، ضد انحصار و حقوق مصرف کننده خواستند اقدامی انجام دهد که از حقوق شرکت های عمومی و بیوسیمیل تحت اصلاحیه هاچ-واکسمن مصوب 1984 محافظت کند. این قانون به این شرکت ها اجازه می دهد گزینه های کم هزینه تری به بازار بیاورند حتی اگر تولید کننده دارو با نام تجاری هنوز حق ثبت اختراع روش های استفاده از دارو را داشته باشد ، روندی که معمولاً به آن “برچسب زدن لاغر” می گویند.

شهادت مدافعان بازتاب رئیس جمهور بایدن در 9 ژوئیه بود دستورالعمل اجرایی در زمینه رقابت، جایی که او در استفاده از برچسب های لاغر برای مواد مخدر با چندین نشانه حمایت می کرد. وی از کنگره خواست تا از توانایی یک رقیب حق ثبت اختراع برای “استفاده” یک استفاده بالقوه از انحصار حق ثبت اختراع برای کمک به عرضه به موقع آن دارو در بازار ، محافظت کند.

“چنین کنده کاری ها یا” برچسب های لاغر “می تواند یک نتیجه باشدروشی نادرست برای محصولات عامیانه برای دور زدن حق ثبت اختراع ضعیف یا محدود که نام تجاری آن است شرکت ها ممکن است به امید پایان اختراع ثبت شده دارو اضافه کنند داشتن موقعیت انحصاری در بازار برای همه موارد استفاده از یک دارو ، “استدلال کردند استادان حقوق دانشگاه UC Hastings ، رابین فلدمن و ایوان فروندورف مقاله منتشر شده در Harvard Review of Legislation.

با این حال ، این ابزار در حال حاضر در مدار فدرال در زیر آتش است GSK v. تیوا، جایی که مدعیان منتظر تصمیم بالقوه تعریف صنعت هستند.

چگونه GSK v. تیوا می تواند رقابت عمومی و بیولوژیکی مشابه را تحت تأثیر قرار دهد

در اکتبر سال 2020 ، مدار فدرال رای 234 میلیون دلاری هیئت منصفه علیه Teva را تأیید کرد که می گوید این شرکت اسرائیلی “گفته است که نسخه عمومی Coreg (کارودیلول) از نظر شیمیایی با داروی GSK برابر است و با اشاره به داروی GSK” حق ثبت اختراع GSK “را نقض” کرده است. در یک بیانیه مطبوعاتی استفاده کنید GSK استدلال كرد كه این كافی بود تا پزشكان را به تجویز داروی عمومی خود بدون استفاده از ثبت اختراع در درمان فشار خون مبتلا به نارسایی قلبی مزمن خفیف تا شدید (CHF) رهنمون كند.

مدار در حال حاضر در حال تصمیم گیری است که آیا و چگونه ، به طور بالقوه تصمیم خود در اکتبر 2020 را محدود می کند موافقت کرد که پرونده را تکرار کند در ماه فوریه اگر اینگونه نباشد ، برخی از وكلا نگران هستند كه فقط با گفتن دارویی “دارای درجه AB” (به معنای بی خطر و م asثر بودن داروی مرجع آن) ، یك شركت عمومی یا زیست مشابه در بازار با برچسب لاغر را به القا متهم كرد نقض حق ثبت اختراع فعال هنوز در یک نشانه متفاوت است.

تصمیم اصلی و در حال حاضر تخلیه 2-1 دادگاه با مخالفت سرسختانه رئیس قاضی پروست – و گروهی از نگرانی از طرف ذینفعان مواد غذایی ، از جمله خود نویسنده مشترک قانون هاچ-واکسمن ، صادر شد.

در یک دوست مختصر دادگاه، هنری واکسمن ، نماینده سابق ایالات متحده گفت که تصمیم اکثریت در ماه اکتبر “تهدید به مصالحه در قلب قانون هچ-واکسمن است ، که به نوبه خود تهدید به تضعیف صنعت دارویی عمومی است.”

در نوع خود مختصر، AAM استدلال كرد كه دادگاه از حد فراتر رفته است و گفت:اگر هچ-واکسن و تحریک قانون باید بازنویسی شود ، این یک وظیفه برای کنگره است.

GSK در این موارد اختلاف نظر داشت نگرانی در ژانویه آن پاسخ کوتاه، استدلال: “آطولانی است از آنجا که محصولات ژنتیک کاملاً استفاده اختراع شده را حک می کنند ، می توانند همچنان از حکاکی لذت ببرندمحافظت از قانون

این هیئت استدلال های هر دو طرف را در نظر گرفت و راه میانه ای را دنبال كرد: این توافق كرد كه موضوع كوتاه تری را در مورد اینكه آیا Teva پزشكان را مجبور به نقض حق اختراع GSK در طول سه سال كه GSK محافظت مجدد خود را برای یك نشان اختراع شده دارو به دلایل كاملاً متفاوت افزایش داده بود ، مورد توافق قرار دهد. . استدلال شفاهی صورت گرفت 23 فوریه

مشاور AAM به کمیته فرعی دادگستری سنا که در 13 ژوئیه به رقابت دارویی پرداخت ، پیشنهاد کرد که این دوره بلاتکلیفی سردرگمی ایجاد کرده و دعاوی بعدی را برانگیخته است.

“در واقع ، از آن زمان حداقل پنج پرونده تشکیل شده است که شرکت های دارویی با نام تجاری ادعا کرده اند که حق ثبت اختراع را بر اساس یک برچسب حک شده نقض کرده اند ،” در بیانیه ای نوشت به کمیته

تصمیم دادگاه برای رسیدگی مجدد به این پرونده برخی از وکلای مالکیت معنوی را با احتیاط خوشبین می کند که داروهای عمومی و بیوسیمیل برای رقابت در مورد نشانه های باریک تر ، بی خطر خواهند بود.

چاد لندمون ، شریک Axinn Veltrop ، در یک مصاحبه ویدئویی گفت: “تصمیم اصلی قطعاً تأثیر مهمی در صنایع بیوسیمیل و عمومی داشت.”

“تکرار تمرین با همان هیئت و غیرمعمول کردن تصمیم گیری و تغییر تصمیم بسیار غیرمعمول است – معمولاً در نیمکت، “او اشاره کرد. “اما بسیاری از استدلال های Teva در مورد تمرین مجدد در مورد قصد کنگره بود ، و برای دادگاه ها و کنگره بسیار مفید خواهد بود که در این مورد هماهنگ باشند.”

این هیئت ممکن است بتواند از پرداختن به این سوال که آیا ادعای کیفیت معادل دارویی با نام تجاری که هنوز هم از هر سطح حفاظت از اختراع ثبت شده برخوردار است ، دلیل کافی برای نقض عمومی است ، جلوگیری کند.

دیمیتری کارشتت ، استاد دانشگاه جورج واشنگتن ، در نامه ای الکترونیکی گفت: “شاید دادگاه برنامه دادرسی مجدد را ترتیب داده باشد ، بنابراین استدلال بیشتر می تواند به هیئت رئیسه کمک کند که عقیده ای را روشن کند که رتبه AB به علاوه دانش مربوط به فعالیت ثبت شده برای تحریک کافی نیست.”

معامله حتی بزرگتر برای biosimilars

در حالی که داروی مورد بحث در GSK v. تیوا یک داروی با مولکول کوچک است ، مدافعان شرکت های بیوسیمیل استدلال می کنند که تأثیر آن حتی بیشتر در آن بازار نوپا اما با رشد بسیار بالا خواهد بود.

مطابق با کوینتیل، فروش بیولوژیک 70٪ در پنج سال گذشته برای رسیدن به 232 میلیارد دلار. آ گزارش IQVIA هزینه های داروهای بیولوژیکی مشتق شده از نرخ رشد سالانه (CAGR) 14.6٪ از سال 2014 افزایش یافته است ، به ویژه بیشتر از 1.6٪ CAGR برای مولکول های کوچک. IQVIA استدلال کرد ، با انقضا تعدادی از حق ثبت اختراع بیولوژیکی با بلیط های بزرگ ، biosimilars می تواند یک قطعه 80 میلیون دلاری از آن پای در حال رشد را بگیرد.

Biosimilars نسخه های بدون مارک از آنتی بادی های مونوکلونال و سایر داروهای با مولکول بزرگ است که کیفیت ، ایمنی و کارآیی قابل مقایسه ای با داروی بیولوژیکی مجاز دارند (همچنین به عنوان داروی “مرجع” نیز نامیده می شود).

در حالی که اروپا توسعه یافت راهنمایی برای تأیید این داروها در سال 2005 ، ایالات متحده تا سال 2015 طول کشید تا داروهای خود را تولید کند رهنمودها، که آخرین بودند به روز شده در نوامبر سال 2020

اگرچه ایالات متحده شروع کندی داشت ، الیزه مونوز ، تحلیلگر IQVIA امید دارد برای آینده تصویب زیست مشابه در سالهای آینده بر اساس رشد فعلی جذب بی مشابه ، گفت تمام شواهد نشان می دهد “یک بازار رقابت سالم تر در افق است.”

با این حال ، ابتدا ، یک زیست مشابه باید تصویب بازار را دریافت کند که این یک مانع قابل توجه است.

تحت قانون رقابت و نوآوری قیمت Biologics (BPCIA) به عنوان بخشی از قانون مراقبت مقرون به صرفه تصویب شد ، زیست شناسان به ازای هر نشان ، 12 سال از کل بازار محافظت می کنند. این بدان معناست که اگر دارویی بتواند بیماری مولتیپل اسکلروزیس ، نارکولپسی و آرتروز را درمان کند ، حق ثبت اختراع هر یک از این نشانه ها 12 سال و بدون رقابت خواهد بود. اگر شرکتی حق ثبت اختراع خود را متزلزل کند ، این می تواند منجر به یک انحصار در بازار طولانی شود ، و باعث افزایش قیمت دارو و پایین آمدن رقابت بیوسیمیل شود.

به همین دلیل است که AAM به کنگره نوشت که برچسب های لاغر “از نظر بیولوژیکی از اهمیت بیشتری برخوردار هستند – مارک ها اغلب نشانه های زیادی برای بیماری هایی مانند سرطان به دست می آورند ، و ثبت اختراع در هر یک از این نشانه ها نباید مانع رقابت در مورد علائم غیر ثبت شود.”

اگرچه این استراتژی خالی از خطر نیست. از آنجا که داروهای عمومی با مولکول کوچک تنظیم شده تحت Hatch-Waxman با محصولات مرجع خود قابل تعویض در نظر گرفته می شوند ، و قوانین جایگزینی ایالتی استفاده از آنها را در صورت وجود مجاز می داند ، شرکت ها نیاز چندانی به بازاریابی آنها ندارند.

از طرف دیگر ، Biosimilars به ​​بازاریابی زیادی احتیاج دارد ، به ویژه به این دلیل که هنوز هیچ یک از محصولات قبلی قابل تعویض شناخته نشده است. این آنها را ترک می کند بیشتر در معرض خطر یک کت و شلوار است به گفته تعدادی از کارشناسان قانون بیوگرافی مشابه ، از جمله Landmon ، آنها را به ایجاد تخلف با برچسب لاغر متهم کرد.

برخلاف ژنریک های مولکول کوچک که تحت Hatch-Waxman تنظیم می شوند ، داروهای بیوسیمیل برای هدایت فرزندخواندگی به کمپین های بازاریابی و جزئیات پزشک احتیاج دارند. با توجه به Landmon ، این فعالیت ها جعبه Pandora’s جعل خطر تخلف را باز می کند:

“اگر شرکتی مشابه بیو مشابه بخاطر ادعای نقض در مواردی که در برچسب زیست مشابه نیستند ، شکایت شود ، دادگاه ها به طور گسترده تری به اظهارات این شرکت در بازاریابی محصولات خود می پردازند تا ببینند آیا آنها چیزی را گفته اند که می تواند موجب نقض قانون باشد. روش استفاده ادعا شده است. “

Landmon دلیل این مسئله ممکن است نیاز به اصلاح قانونی داشته باشد: “کنگره صریحاً می گوید اگر به عنوان یک متقاضی بیولوژی مشابه ، اگر نشانه را بردارید و دارای برچسب لاغر باشید ، تخلف نمی کنید.”

کارشتت کمتر نگران این مسئله است GSK عواقب ناشی از تصمیم گیری در مورد بیوسیمیلرها نسبت به سایر عوامل موجود است: چالش در ایجاد شباهت بالینی و وسایل غیر ثبت اختراع انحصار بازار که توسط شرکتهای مبتکر بیولوژیک مورد استفاده قرار می گیرد.

“اما شاید بسته به ادعاهایی که مطرح می شود ، القا of تخلف می تواند به یک مشکل بزرگتر تبدیل شود (باید حق ثبت اختراعات خاص برای رقص ثبت اختراع) و چگونگی تدوین نظر GSK در نهایت ، “کارشتت گفت.

راهی امیدوارکننده برای زیست شبیه ها؟

پرزیدنت بایدن در 23 آوریل دو لایحه دو حزبی را امضا کرد تا استفاده بی شباهت را ترویج دهد: اطمینان از قانون نوآوری (که قانون بیوسیمیل را با قانون هچ-واکسمن از راههای کلیدی و حامی رقابت هماهنگ می کند) و پیشبرد آموزش در قانون Biosimilars (که باعث ارتقا knowledge دانش عمومی در مورد ایمنی و اثر بیولوژی مشابه می شود). قانون اطمینان از نوآوری ، شرکت های بیولوژیک را بر آن می دارد تا در به دست آوردن انحصار FDA بسیار خاص باشند ، هدف آن این است که حفاظت از بازار را به محصولات واقعاً نوآور محدود کند.

در 9 ژوئیه خود فرمان اجرایی، وی خواستار گزارش قیمت گذاری دارو در مدت 45 روز شد که مشخص کند راه هایی برای مهار قیمت بالای داروهای تجویز شده در ایالات متحده از طریق ارتقا competition رقابت عمومی و بیو مشابه ، به مدیکر اجازه می دهد تا هزینه های دارو و موارد دیگر را مذاکره کند.

بایدن به آژانس ها دستور داد تا برای حمایت از رقابت مشابه بیولوژیکی سریع اقدام کنند. وی به FDA گفت كه برای روشن كردن روند تصویب دارو ، برنامه های آژانس صادر شده در سال های 2017 و 2018 را به طور كامل اجرا كند ، به FDA توصیه كرد كه قوانین اخیر را برای جلوگیری از محدودیت دسترسی تولیدكنندگان برند به نمونه های دارویی مورد نیاز برای آزمایش محصولات عمومی جدید ، اجرا كند و FDA را تحت فشار قرار داد و اداره ثبت اختراعات و علائم تجاری برای همکاری و جلوگیری از افزونه های ثبت اختراع طراحی شده برای به تأخیر انداختن رقابت محصولات ژنتیکی و زیست سنجی.

زمان نشان خواهد داد که چه مقدار از معاملات قیمت گذاری دارو در این کشور در سالن های کنگره حل خواهد شد و تصمیم گیری توسط هیئت قضایی چیست. اما یک چیز قطعی است: شخصی در جایی باید این صنعت را به وضوح مورد نیاز ارائه دهد.

عکس: cagkansayin ، گتی ایماژ

logo-footer