Open/Close Menu وکیل | مشاوره رایگان | وکالت | وکیل آنلاین

شکایت ، شکایت ، پول ،

دادگاه تجدیدنظر ایالات متحده برای مدارک فدرال با نظر 2017 هیئت منصفه موافقت کرد که Teva پزشکان را از استفاده از داروی Coreg (کارودیدول) GlaxoSmithKline برای استفاده از داروی خود که هنوز تحت قوانین ثبت اختراع محافظت می کرد ، در تصمیم جداگانه 2-1 منصرف کرد. پنجشنبه اعلام شد.

یک شرکت می تواند با “متقاعد کردن” نقض حق ثبت اختراع با متقاعد کردن شخص دیگری به این امر ، اغلب از طریق تبلیغات ، دفترچه های راهنمای دستورالعمل ، یا همانطور که در این مورد توضیح داده شده است ، واژه ای را که در برچسب استفاده می شود ، متعهد شود.

در نظر قبلی خود ، اکثریت گفتند که اگرچه حکم آنها توسط قاضی منطقه لغو شد ، اما اعضای هیئت منصفه در نتیجه گیری “این که برچسب جزئی Teva مدرکی است که Teva به پزشکان دستور داده است از کارودیدول خود به نحوی متخلف استفاده کنند” و ضربه زدن ، منطقی بوده اند. Teva با 234 میلیون دلار خسارت برای فروش از دست رفته GSK و 1.5 میلیون دلار دیگر به عنوان حق امتیاز.

در اعتراض خود ، عدالت پروست به شدت مخالفت کرد و گفت: “با استدلال گاهی سخت ، گاهی مبهم ، اکثریت تلاش می کنند حکم هیئت منصفه را که غیرقابل پشتیبانی است ، ارائه دهند.”

برچسب نه چندان لاغر Teva

در سال 2007 ، Teva نسخه عمومی کارودیلول خود را با برچسب “کنده شده” یا “لاغر” راه اندازی کرد که نشان دهنده اثربخشی آن در درمان فشار خون بالا و اختلال عملکرد بطن چپ پس از حمله قلبی و اجتناب از نشانه ای است که GSK هنوز برای آن ثبت اختراع کرده است-درمان نارسایی احتقانی قلب (CHF) – یا اینطور که آنها فکر می کردند.

با این حال ، با وجود این “برچسب لاغر” ، پزشکان هنوز می توانند ژنریک Teva را تجویز کنند و داروخانه ها به طور خودکار می توانند آن را جایگزین هرگونه استفاده ، از جمله درمان CHF ، کنند. بخش viii قانون Hatch-Waxman Act.

بخش viii به یک تولید کننده عمومی اجازه می دهد تا از FDA برای بازاریابی نسخه عمومی یک دارو برای استفاده بدون ثبت اختراع که داروی مرجع دارای نشانه های متعددی است ، استفاده کند که همه آنها تحت یک اختراع روش استفاده قرار نمی گیرند.

اگر یک متقاضی عمومی از این راه برود ، باید برچسب محصول خود را که روشهای ثبت اختراع استفاده را “حک” می کند ، پیشنهاد کند و فقط به دنبال تأیید روشهایی باشد که یا هرگز توسط ثبت اختراع محافظت نشده اند یا حفاظت آنها منقضی شده است.

تاریخچه حقوقی

GSK برای اولین بار در سال 2014 از Teva شکایت کرد و استدلال کرد که Teva حق ثبت اختراع مجدد خود در سال 2008 را نقض کرده است ، که شامل چندین روش “پیگیری” برای استفاده از دارو ، از جمله درمان CHF است. Teva پاسخ داد که چنین اقدامی نکرده است ، زیرا روشهای ثبت اختراع استفاده را با موفقیت طراحی کرده است. هیئت منصفه با این نظر مخالفت کرد و دریافت که Teva یا می دانست یا باید می دانست که برچسب ها و تبلیغات آنها پزشکان را به نقض سوق می دهد.

پس از پیروزی GSK در جلسه هیئت منصفه ، Teva پرونده را برای بررسی به دادگاه منطقه ارسال کرد. قاضی منطقه ای یافته های هیئت منصفه را رد کرد و گفت که آنها بر اساس شواهد کافی مبنی بر استفاده پزشکان از برچسب استفاده از دارو به روشهای غیرمجاز ، و هرگونه نقض در عوض ناشی از عوامل غیر Teva بوده است (به عنوان مثال ، دانش قبلی متخصصان قلب در مورد برای کارودیلول استفاده می شود). GSK در درخواست تجدیدنظر به بخش فدرال ، استدلال کرد که دادگاه منطقه ای فراتر رفته است ، و این امر به نظر قانع کننده است و حکم هیئت منصفه را در تصمیم اکتبر 2020 خود بازگرداند. بلافاصله ، گروهی از ذینفعان نگران ابراز نگرانی کردند که این حکم مقررات برچسب گذاری لاغر Hatch-Waxman را بدون دندان گذاشته است.

در ماه فوریه ، دادگاه درخواست Teva را برای حضور مجدد در جلسه پذیرفت و منتقدان تصمیم اکتبر 2020 خود را برانگیخت امیدوار کننده این یافته های خود را برای محافظت از توانایی صنعت ژنریک در استفاده از “برچسب های لاغر” برای راه اندازی جایگزین های بدون مارک در معرض خطر محدود می کند ، راهی که در قانون Hatch-Waxman 1984 پیشنهاد شده است.

جدیدترین تصمیم Federal Circuit

دادگاه به جای محدود کردن یافته های خود ، انتقادات را یکی پس از دیگری نشان داد و نشان داد که چگونه ممکن است هریک از دلایل احتمالی که هیئت منصفه برای تحریک نقض در نظر گرفته است توسط هیئت منصفه قانع کننده تشخیص داده شود و چگونه یافته هایی که Teva ایجاد کرده است مورد حمایت قرار گیرد. شواهد به طور کلی

با انجام این کار ، یک نکته را که شرکت های ژنریک خواب خود را از دست داده بودند ، روشن کرد: این که آیا ادعای معادل شیمیایی با بازاریابی رتبه AB دارو به خودی خود زمینه ای برای ایجاد انگیزه است. برای تسکین جمعی آنها ، دادگاه دریافت که چنین نیست.

رتبه AB تأیید یک آژانس نظارتی بر شواهد علمی یک شرکت است که نشان می دهد داروی آن با مرجع آن زیستی معادل است و بنابراین به همان اندازه ایمن و م effectiveثر است. این رتبه بندی چیزی است که از نظر قانونی امکان تعویض ژنریک با مارک آن را فراهم می آورد و قیمت دارو را برای ارائه دهندگان و بیماران کاهش می دهد.

دادگاه دریافت که تحت این مجموعه حقایق خاص ، جایی که برچسب به اندازه کافی استفاده از حق ثبت اختراع را مشخص نکرده بود ، درجه AB شواهد نقض بود.

دادگاه گفت: “نمایندگی های AB Teva در این شرایط محدود ، هنگامی که شواهد قابل توجهی از تصمیم فرضی هیئت منصفه در مورد محتویات برچسب حمایت می کند ، شواهد موثری هستند که از یافته های هیئت منصفه حمایت می کنند.”

در پاورقی ، این شرایط را از “حک کردن بخش واقعی viii” (یعنی یک برچسب به اندازه کافی لاغر ، که هیچ گونه استفاده از نقض حق ثبت نام نمی برد) فاصله گرفت و گفت که Teva در عوض از رتبه AB برای تقویت آن استفاده کرده است. “برچسب جزئی” ، که به گفته دادگاه ، هیئت منصفه “به عنوان شواهدی از نقض اختراع ناشی از” در اعتبار “آزاد است.

دادگاه به شهادت پزشکان در مورد نحوه – یا اینکه – آنها برچسب داروهای عمومی را قبل از تجویز آن برای بیماران خوانده اند ، اشاره کرد.

اکثریت شهادت یافتند که ذکر Teva از داروی آن در ارتباط با بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی شواهد قانع کننده ای است که باعث استفاده از دارو در بیماران مبتلا به CHF شده است ، یکی از نشانه هایی که هنوز ثبت شده است. این امر علیرغم اعتراف پزشکان مشابه که برچسب ها را قبل از تجویز نخوانده بودند ، همانطور که مخالف اشاره کرد.

دیمیتری کارشتت ، استاد دانشگاه جورج واشنگتن ، در یک مصاحبه تلفنی گفت: “ایده این است که برچسب به خودی خود صحبت نمی کند.” “این س becomesال مطرح می شود که شهادت متخصص چقدر می تواند سوزن را جابجا کند؟ و در اینجا این کار انجام شد ، و این یک یافته بسیار واقعی بود-یا حداقل دادگاه سعی می کند آن را به این طریق مطرح کند. “

عکس: Gearstd ، Getty Images

logo-footer